--- 提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将是如何影响其质量管理体系。

ISO 13485:2016
本国际标准也可被内部和外部使用（包括认证机构），以评定组织满足顾客要求和质量
管理体系适用的法规要求的能力以及组织自身要求的能力。值得强调的是，本国际标准
中规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性
能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以
下方面影响：a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b)
组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过
程;f) 组织的规模和组织的结构；g) 组织活动所适用的法规要求。
本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构
相一致的文件。
医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些
类别在第3章中定义。
2016版较2003版区别
• --- 增加责任以满足组织自身的质量管理
体系要求。
• --- 特别强调关注满足顾客要求以及安全
和性能方面的适用的法规要求的必要性。
• --- 强调那些与安全和性能有关的要求对
产品要求是重要的。
• --- 对质量管理体系性质增加两个影响
（组织环境和法规要求），其不在ISO
13485:2003的0.1项中。
• --- 阐明组织不需要将其文档按照本标准
的条款结构进行调整。、

ISO 13485:2016
在本标准中，以下术语或短语用于本文：
• ——当一项要求被短语“适当时”修饰时，即认为是“适当的”，除非组织能提供其他合理理由。如果一项要求对以下任一项是必需的，则认为该项要求是“适当的”：
• ——产品满足要求； ——符合适用的法规要求；
• ——组织实施纠正措施； ——组织管理风险。
• ——当使用术语“风险”一词，在本国际标准范围内应用，是关于医疗器械安全/性能要求或满足适用的法规要求。
• ——当一项要求被要求“形成文件”，也就是要求其建立、实施和保持。
• ——当使用术语“产品”，也可指“服务”。术语“产品”适用于顾客预期的或要求的输出，以及产品实现过程所产生的任何预期输出。
• ——当使用术语“法规要求”，它包含适用于本国际标准使用者的任何法律法规要求（比如法律、法规、条例或指令）。术语“法规要求”的应用限于质量管理体系的要求和医疗器械安全和性能方面的要求。
2016版较2003版区别
• --- 增加两个与适当要求的说明有关的准则：符合法规要求；该要求对组织控制风险是必要的。
• --- 限定了风险的应用是对医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求时。
• --- 阐明术语“形成文件”包括需要建立、实施和保持。
• --- 阐明术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的输出或产品实现过程形成的任何预期输出。