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FDA（美国药品认证）

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FDA简介及组成

文章出处：苏州北华认证咨询有限公司公司网址：www.isorzzx.cn发表时间：2018-12-10

核心提示：

FDA认证申办形式

1.食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理ＦＣＥ（工厂注册）、SID（产品注册）。

2.健康食品（HEALTHFOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

3.营养补充剂（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据ＦＤＡ法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

4.非处方用药（ＯＴＣ）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（ＮＤＣ）后可以在美国市场上以药品定位销售。

5.化妆品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

6.中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证.需经历两个阶段：

（一）编写ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲＦＩＬＥ）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。

（二）美国FDA官员实地检查并进行认证。

FDA认证需要提交的文件清单以及认证周期

FDA认证需要提交的文件清单：

1、《协议》（法人代表签字，加盖公司公章）

2、法律地位证明文件（营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章）

3、有效期内的资质证明或生产许可证（复印加盖公章）

4、正式申请书

5、产品说明书

6、产品技术手册

7、产品相关图纸

8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

FDA认证周期：

不同的产品FDA认证周期都不一样，一般FDA认证周期为10--50个工作日。

业务监督：

欢迎各位新老客户对我们服务进行监督，提出批评改进意见。

您的宝贵意见对我们非常重要，我们将持续改进我们的服务，不断满足和客户的需求。

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